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GBI报告 | 60个新分子获批，创新药暂缓进入医保！2022年新药审批报告请查收
2023/3/17
在疫情反复的2022年，全球的新药上市都在放缓，中国国家药监局批准了60个新分子，比2021年的82个锐减27%。这种下滑也体现在美国市场，FDA在2022年也仅批准了37款新药（2021年为50款）。进口新药数量在2021年首次少于国产药数量后再次反超，主要是因为国产自研新药数量减少，但由于引进药品占有相当的份额，更多国内公司依然掌握着药品的本土市场权益。而随着疫情逐渐缓解，以及防疫政策的放松，2023年的新药获批速度正在回升。按粗略估计，2023年获批新药可能超过2022年。
进口药依然占主导地位
国产药数量的减少可能有多种因素，包括疫情造成的临床和监管流程延误，也有过去18个月资本市场的降温。与之相比，进口药在海外已有足够的临床数据，且很多可通过附条件批准上市（2022年18个附条件批准中，13个来自海外），以及引进的进口药也大多在海外处于临床后期阶段。而国产药在寻求上市的一个市场，必须从头开始积累数据。于是2022年获批的新药中，进口新药32款，再次超过国产药数量（28款）。但与去年一样，在许可交易的加持下，更多药品的国内市场权益掌握在本土企业手中。本土企业负责在中国商业化的药品共36款，其中引进药品共9款，跨国公司自己负责的为24款。
创新药暂缓进入医保
获批新药覆盖的治疗领域相较去年有所减少，肿瘤药24款，占比高达40%，高于去年的32%。2021年时，国产和进口肿瘤药数量齐平，但2022年国产肿瘤药占比锐减，仅6款。
进入2022版医保目录的新药也不如去年积极。相比去年和今年，以2021年和2022年的6月30日（医保谈判一家认定截止日期）为界（当年1月1日为起点），2021年获批的新药49种，当年谈判进入医保25种；2022年获批新药34种，当年进入仅11种，占比分别为51%和33%，2022年获批当年进医保的药品比例明显下跌。
创新药的跌宕起伏
按照国家药监局对新分子的定义，从未在中国上市过的分子都可以称之为“新药”。这一范围可包括首次进入中国的进口新药、本土企业自主研发的新药、以及进口原研从未在中国上市过的国产首仿药、改良药等。按照药品注册分类对创新药（化学1类、2类、5.1类、5类和化学类未知，生物1类、3.1类、3类、未知和治疗用生物类）进行归类，2022年批准的创新药无论数量还是占比（占当年批准新分子的比例）都比2021年有所下降。2022年批准的创新药共47种，占当年全部批准新分子的82%，略低于2021年的69种和占比84%。
进口创新药的获批趋势相对稳定，而相比之下，国产创新药在2021年高开之后似乎后劲不足，从2021年的31款下滑至2022年的16款。在2021年，批准的国产创新药（自研新药）和进口新药数量相当，但2022年，国产创新药获批占比大幅下降，从35%降至23%。虽然引进新药占比高于2021年水平（15% vs. 12%），但进口新药仍然占到较大比重的40%。另外，国产仿制药占比高达17%，意味着这些尚未进入中国的原研药未来一进入中国就会面临相对充分的市场竞争，或者国内已有可替代药品。
加速审批受阻，附条件批准增多
2022年全年，获得加速审批的药物占获批新药的55%以上，其中附条件批准的药品比例创历史较高，达30%。这可能与疫情造成的临床开发延误有关，或者与疫情本身有关。也有内部人士称，很多药物附条件批准时，被认为是临床急需用药，由此也反映出国内批准新药正在向针对临床未满需求进一步贴近。
另外优先审评的药品占比降至43%，前两年优先审评获批的药品都高达60%。优先审评政策执行以来，优先审评从首仿到有临床优势、临床急需，再到被纳入突破性治疗的药品，进入理由也日趋严格。以下是2022年批准的一些重磅新药。
两款进口新冠病毒治疗药
辉瑞Paxlovid在2022年2月获应急程序附条件批准。但辉瑞只提供了数万疗程的P药到中国。年底，默沙东利卓瑞（莫诺拉韦）紧随其后。两家公司都与国内企业合作生产/分销事宜。
“花开两朵”氯巴占
2021年是罕见病新药批准的高峰（15款），2022年罕见病药的批准又回到了过去的水平，共批准6种，其中4种为进口药，另外两种为国产仿制药。其中值得一提的是氯巴占，在一个月内有两个企业的产品在国内获批。
进口药依然占主导地位
国产药数量的减少可能有多种因素，包括疫情造成的临床和监管流程延误，也有过去18个月资本市场的降温。与之相比，进口药在海外已有足够的临床数据，且很多可通过附条件批准上市（2022年18个附条件批准中，13个来自海外），以及引进的进口药也大多在海外处于临床后期阶段。而国产药在寻求上市的一个市场，必须从头开始积累数据。于是2022年获批的新药中，进口新药32款，再次超过国产药数量（28款）。但与去年一样，在许可交易的加持下，更多药品的国内市场权益掌握在本土企业手中。本土企业负责在中国商业化的药品共36款，其中引进药品共9款，跨国公司自己负责的为24款。
创新药暂缓进入医保
获批新药覆盖的治疗领域相较去年有所减少，肿瘤药24款，占比高达40%，高于去年的32%。2021年时，国产和进口肿瘤药数量齐平，但2022年国产肿瘤药占比锐减，仅6款。
进入2022版医保目录的新药也不如去年积极。相比去年和今年，以2021年和2022年的6月30日（医保谈判一家认定截止日期）为界（当年1月1日为起点），2021年获批的新药49种，当年谈判进入医保25种；2022年获批新药34种，当年进入仅11种，占比分别为51%和33%，2022年获批当年进医保的药品比例明显下跌。
创新药的跌宕起伏
按照国家药监局对新分子的定义，从未在中国上市过的分子都可以称之为“新药”。这一范围可包括首次进入中国的进口新药、本土企业自主研发的新药、以及进口原研从未在中国上市过的国产首仿药、改良药等。按照药品注册分类对创新药（化学1类、2类、5.1类、5类和化学类未知，生物1类、3.1类、3类、未知和治疗用生物类）进行归类，2022年批准的创新药无论数量还是占比（占当年批准新分子的比例）都比2021年有所下降。2022年批准的创新药共47种，占当年全部批准新分子的82%，略低于2021年的69种和占比84%。
进口创新药的获批趋势相对稳定，而相比之下，国产创新药在2021年高开之后似乎后劲不足，从2021年的31款下滑至2022年的16款。在2021年，批准的国产创新药（自研新药）和进口新药数量相当，但2022年，国产创新药获批占比大幅下降，从35%降至23%。虽然引进新药占比高于2021年水平（15% vs. 12%），但进口新药仍然占到较大比重的40%。另外，国产仿制药占比高达17%，意味着这些尚未进入中国的原研药未来一进入中国就会面临相对充分的市场竞争，或者国内已有可替代药品。
加速审批受阻，附条件批准增多
2022年全年，获得加速审批的药物占获批新药的55%以上，其中附条件批准的药品比例创历史较高，达30%。这可能与疫情造成的临床开发延误有关，或者与疫情本身有关。也有内部人士称，很多药物附条件批准时，被认为是临床急需用药，由此也反映出国内批准新药正在向针对临床未满需求进一步贴近。
另外优先审评的药品占比降至43%，前两年优先审评获批的药品都高达60%。优先审评政策执行以来，优先审评从首仿到有临床优势、临床急需，再到被纳入突破性治疗的药品，进入理由也日趋严格。以下是2022年批准的一些重磅新药。
两款进口新冠病毒治疗药
辉瑞Paxlovid在2022年2月获应急程序附条件批准。但辉瑞只提供了数万疗程的P药到中国。年底，默沙东利卓瑞（莫诺拉韦）紧随其后。两家公司都与国内企业合作生产/分销事宜。
“花开两朵”氯巴占
2021年是罕见病新药批准的高峰（15款），2022年罕见病药的批准又回到了过去的水平，共批准6种，其中4种为进口药，另外两种为国产仿制药。其中值得一提的是氯巴占，在一个月内有两个企业的产品在国内获批。
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